Sa pangkalahatan, ang mga hindi aktibong IND ay hindi maaaring i-cross-reference. Maaaring mangyari ang muling pag-activate sa pagsusumite ng bagong protocol, na-update na impormasyon sa pagmamanupaktura, atbp. Ang muling pagsasaaktibo ng isang hindi aktibong IND ay napapailalim sa 30 araw na orasan sa pagsusuri.
Kailan maaaring wakasan ng FDA ang hindi aktibong IND?
Winakasan: Ang IND ay winakasan dahil sa alinman sa mga dahilan sa 21 CFR 312.44, kabilang ang kung ito ay nasa Inactive status sa loob ng 5 o higit pang mga taon (21 CFR 312.45 (e)). Hindi maaaring wakasan ang isang IND maliban kung may ipinadalang sulat bago ang pagwawakas.
Ano ang mangyayari sa hindi nagamit na produkto ng IND pagkatapos ng pag-aaral?
Kung winakasan ang isang IND, dapat tapusin ng sponsor ang lahat ng klinikal na pagsisiyasat na isinagawa sa ilalim ng IND at bawiin o kung hindi man ay magtatakda ng ang disposisyon ng lahat ng hindi nagamit na supply ng gamot. Ang pagkilos ng pagwawakas ay maaaring batay sa mga kakulangan sa IND o sa pagsasagawa ng pagsisiyasat sa ilalim ng isang IND.
Kailangan mo ba ng bagong IND para sa isang bagong indikasyon?
Ang mga pag-aaral na gumagamit ng gamot na hindi inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) o para sa indications na wala sa aprubadong label ay maaaring requirepaghahain ng Investigational Bago Drug ( IND ) application sa FDA. Kung ang isang pag-aaral ay nakakatugon sa mga partikular na pamantayan sa pagbubukod sa regulasyon, ang isang IND ay maaaring hindi kailangan..
Nag-e-expire ba ang isang IND?
1. Pag-unlad ng Pag-aaral/Impormasyon sa Buod (ipinagpapatuloy) Timeframe ng Pagsusumite: Maaariisang IND Fall into Expiration?? Gayunpaman, para mapanatili ang pagsunod, KINAKAILANGAN ang isang IND sponsor na magsumite ng hindi bababa sa taunang ulat ng pag-unlad.
