2024 May -akda: Elizabeth Oswald | [email protected]. Huling binago: 2024-01-13 00:13
Sa pangkalahatan, ang mga hindi aktibong IND ay hindi maaaring i-cross-reference. Maaaring mangyari ang muling pag-activate sa pagsusumite ng bagong protocol, na-update na impormasyon sa pagmamanupaktura, atbp. Ang muling pagsasaaktibo ng isang hindi aktibong IND ay napapailalim sa 30 araw na orasan sa pagsusuri.
Kailan maaaring wakasan ng FDA ang hindi aktibong IND?
Winakasan: Ang IND ay winakasan dahil sa alinman sa mga dahilan sa 21 CFR 312.44, kabilang ang kung ito ay nasa Inactive status sa loob ng 5 o higit pang mga taon (21 CFR 312.45 (e)). Hindi maaaring wakasan ang isang IND maliban kung may ipinadalang sulat bago ang pagwawakas.
Ano ang mangyayari sa hindi nagamit na produkto ng IND pagkatapos ng pag-aaral?
Kung winakasan ang isang IND, dapat tapusin ng sponsor ang lahat ng klinikal na pagsisiyasat na isinagawa sa ilalim ng IND at bawiin o kung hindi man ay magtatakda ng ang disposisyon ng lahat ng hindi nagamit na supply ng gamot. Ang pagkilos ng pagwawakas ay maaaring batay sa mga kakulangan sa IND o sa pagsasagawa ng pagsisiyasat sa ilalim ng isang IND.
Kailangan mo ba ng bagong IND para sa isang bagong indikasyon?
Ang mga pag-aaral na gumagamit ng gamot na hindi inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) o para sa indications na wala sa aprubadong label ay maaaring requirepaghahain ng Investigational Bago Drug ( IND ) application sa FDA. Kung ang isang pag-aaral ay nakakatugon sa mga partikular na pamantayan sa pagbubukod sa regulasyon, ang isang IND ay maaaring hindi kailangan..
Nag-e-expire ba ang isang IND?
1. Pag-unlad ng Pag-aaral/Impormasyon sa Buod (ipinagpapatuloy) Timeframe ng Pagsusumite: Maaariisang IND Fall into Expiration?? Gayunpaman, para mapanatili ang pagsunod, KINAKAILANGAN ang isang IND sponsor na magsumite ng hindi bababa sa taunang ulat ng pag-unlad.
Inirerekumendang:
Maaari bang muling i-reference ang isang bagay na hindi natukoy?
Maaari bang muling i-reference ang mga hindi na-reference na bagay? ipaliwanag kung paano? Oo posibleng makuha natin ang sanggunian ng hindi na-reference na mga bagay sa pamamagitan ng keyword na ito sa paraan ng pagsasapinal. Ang paraan ng pag-finalize ay tinatawag ng basurero bago ilabas ang instance mula sa serbisyo.
Maaari bang mag-cosign ang isang tao para sa isang apartment?
Sa maraming pagkakataon, umuupa ng mga apartment ang mga tao sa halip na gawin ang responsibilidad ng pagmamay-ari ng bahay. … Sa kabutihang palad, ang isang umaasang umuupa ng apartment na may maliit o mahinang kredito ay maaaring kadalasang makakuha ng lease sa pamamagitan ng pagkakaroon ng isang kwalipikadong cosigner.
Maaari bang gumaling ang sobrang aktibong thyroid?
Maaari bang gumaling ang hyperthyroidism? Oo, mayroong permanenteng paggamot para sa hyperthyroidism. Ang pag-alis ng iyong thyroid sa pamamagitan ng operasyon ay magpapagaling sa hyperthyroidism. Gayunpaman, kapag naalis na ang thyroid, kakailanganin mong uminom ng mga gamot na pamalit sa thyroid hormone sa natitirang bahagi ng iyong buhay.
Maaari ka bang mag-withdraw ng pera mula sa isang hindi nakaayos na overdraft?
Ano ang mangyayari kung mag-withdraw ako ng masyadong maraming pera? … Alinman sa iyong bangko ay ituring ito bilang isang kahilingan para sa isang impormal, unarranged overdraft at pahihintulutan kang humiram ng pera, o tatanggihan nila ang pagbabayad.
Dapat mo bang inumin ang mga hindi aktibong tabletas?
Kailangan mo bang uminom ng placebo pills? Hindi kailangang ang mga tao na uminom ng placebo pill kung mas gusto nilang magpahinga sa halip. Ang mga birth control pills para sa nakaraang linggo ay walang anumang aktibong hormones. Gayunpaman, dapat tandaan ng mga taong nagpasyang laktawan ang mga placebo pill na i-restart ang susunod na pill pack sa oras.
