Noong Marso 2019, hinila ng Biogen ang pagbuo ng gamot matapos ang pagsusuri mula sa isang independiyenteng grupo ay nagsiwalat na malabong gumana ito. Pagkatapos ay ginulat ng kumpanya ang mga mamumuhunan pagkaraan ng ilang buwan sa pamamagitan ng pag-aanunsyo na ito ay humihiling ng pag-apruba sa regulasyon para sa gamot pagkatapos ng lahat.
Maaaprubahan ba ang gamot na Biogen?
Biogen Alzheimer's Drug Nanalo ng Makasaysayang Pag-apruba, ngunit Nangangailangan ang FDA ng Bagong Pagsubok. Si Aducanumab, ang kandidato para sa sakit na Alzheimer na Biogen na binuo kasama ng Eisai, ngayon ay nanalo ng pinabilis na pag-apruba mula sa FDA-na nag-hang sa awtorisasyon nito sa gamot sa isang bagong klinikal na pagsubok.
Aprubado ba ang Biogen FDA?
Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang monoclonal antibody aducanumab (Aduhelm) ng Biogen noong Hunyo 7 para sa maagang yugto ng Alzheimer's disease-ang unang bagong therapy na inaprubahan para sa neurogenerative disorder sa halos dalawang dekada.
Maaaprubahan ba ang Aducanumab?
Ngayon, inaprubahan ng U. S. Food and Drug Administration ang Aduhelm (aducanumab) para sa paggamot ng Alzheimer's, isang nakakapanghinang sakit na nakakaapekto sa 6.2 milyong Amerikano.
Aaprubahan ba ng FDA ang gamot na Biogen Alzheimer?
Inaprubahan ng US Food and Drug Administration ang aducanumab, isang monoclonal antibody na may tatak na Aduhelm, upang gamutin ang Alzheimer's disease sa mga pasyenteng nasa maagang yugto. Ang anunsyo ngayong araw (Hunyo 7) ay nagmamarka ng unang pagkakataon sa loob ng 17 taon na inaprubahan ng FDA ang isang gamot upang gamutin angsakit na neurodegenerative.
