Hunyo 8, 2018 | Batay sa ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9), ang pinakamahalagang diskarte sa disenyo para maiwasan ang bias sa mga klinikal na pagsubok ay blinding and randomization.
Ano ang ibig sabihin ng Unblinding sa mga klinikal na pagsubok?
Ang pag-unblind ay ang proseso kung saan nasira ang code ng alokasyon upang malaman ng CI at/o trial statistician ang interbensyon.
Ano ang ibig sabihin ng pag-unblind ng pasyente?
Isang terminong ng sining na ginagamit sa mga klinikal na pagsubok para sa pagtukoy ng code ng paggamot ng isang paksa/pasyente o mga resultang nakapangkat sa mga pag-aaral kung saan ang pagtatalaga ng paggamot ay hindi alam ng paksa at mga imbestigador.
Ano ang nakakabulag at hindi nakakabulag sa mga klinikal na pagsubok?
Triple blinded studies ay nagpapalawak din ng blinding sa mga data analyst. Ang isang pagsubok kung saan walang bulag na ginagamit at alam ng lahat ng partido ang mga grupo ng paggamot ay tinatawag na open label o unblinded. Ang Unblinding ay ang pagsisiwalat sa kalahok at/o pangkat ng pag-aaral kung aling paggamot ang natanggap ng kalahok sa panahon ng pagsubok.
Paano mo matitiyak ang kalidad sa mga klinikal na pagsubok?
Ang mga paraan upang bumuo ng kalidad sa mga programa sa klinikal na pananaliksik ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng mga karaniwang proseso/pamamaraan (SOP) at epektibong pagsasanay. Ang pagpapatupad ng mga SOP ay malinaw; gayunpaman, kadalasan ang mga SOP ay hindi sinusunod. Epektibong pagsasanay sa GCP at refresher na pagsasanayay isa pang paraan upang bumuo ng kalidad sa klinikal na pananaliksik.
