Ang Ang paggamit sa labas ng label ay ang paggamit ng mga pharmaceutical na gamot para sa isang hindi naaprubahang indikasyon o sa isang hindi naaprubahang pangkat ng edad, dosis, o ruta ng pangangasiwa. Parehong magagamit ang mga inireresetang gamot at over-the-counter na gamot sa mga paraan na hindi naka-label, bagama't karamihan sa mga pag-aaral ng paggamit sa labas ng label ay nakatuon sa mga inireresetang gamot.
Ang paggamit ba sa labas ng label ay ilegal?
Ang kasanayan, na tinatawag na "off-label" na pagrereseta, ay ganap na legal at napakakaraniwan. Higit sa isa sa limang mga reseta ng outpatient na nakasulat sa U. S. ay para sa mga off-label na therapies. Ang ibig sabihin ng "Off-label" ay ang gamot ay ginagamit sa paraang hindi tinukoy sa aprubadong packaging label ng FDA, o insert.
Ano ang itinuturing na off-label na paggamit?
Ang hindi naaprubahang paggamit ng isang aprubadong gamot ay kadalasang tinatawag na “off-label” na paggamit. Ang terminong ito ay maaaring mangahulugan na ang gamot ay: Ginamit para sa isang sakit o kondisyong medikal na hindi inaprubahang gamutin, gaya ng kapag inaprubahan ang chemotherapy upang gamutin ang isang uri ng kanser, ngunit pangangalaga sa kalusugan ginagamit ito ng mga provider para gamutin ang ibang uri ng cancer.
Nagbabayad ba ang insurance para sa paggamit sa labas ng label?
Ang pinakamalaking problema ay ang pagkuha ng mga plano sa insurance na babayaran (ibalik) para sa paggamit ng gamot na wala sa label. Maraming kompanya ng seguro hindi magbabayad para sa isang mamahaling na gamot na ginagamit sa paraang hindi nakalista sa aprubadong label ng gamot. Ginagawa nila ito sa kadahilanang ang paggamit nito ay "pang-eksperimento" o "pagsisiyasat."
Legal ba na magreseta ng hindi FDAmga inaprubahang gamot?
Pinapayagan ng batas ang ilang hindi naaprubahang inireresetang gamot na legal na ibenta kung natutugunan ng mga ito ang pamantayan na kinikilala bilang ligtas at epektibo (GRASE) o lolo. Gayunpaman, hindi alam ng ahensya ang anumang inireresetang gamot ng tao na legal na ibinebenta bilang lolo.
