The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, na impormal na kilala bilang Hatch-Waxman Act, ay isang 1984 na pederal na batas ng Estados Unidos na naghihikayat sa paggawa ng mga generic na gamot ng industriya ng parmasyutiko at nagtatag ng modernong sistema ng generic ng gobyerno. regulasyon sa droga sa United States.
Paano gumagana ang Hatch-Waxman Act?
Sa pangkalahatan, ang Hatch-Waxman Act ay nagbibigay ng mga insentibo para sa mga generic na kumpanya ng gamot na hamunin ang mga patent na pagmamay-ari ng mga innovator, at nagbibigay ito sa mga generic ng exemption sa pananaliksik na nagpapahintulot sa kanila na bumuo ng mga generic na gamot habang may bisa pa rin ang mga patent para sa brand - nang hindi nananagot sa paglabag.
Ano ang tinatawag ding Hatch-Waxman Act?
Ang "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, " na kilala rin bilang Hatch-Waxman Amendments, ay nagtatag ng daanan ng pag-apruba para sa mga generic na produkto ng gamot, kung saan ang mga aplikante maaaring magsumite ng pinaikling aplikasyon ng bagong gamot (ANDA) sa ilalim ng seksyon 505(j) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …
Bakit nilikha ang Hatch-Waxman Act?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - mas kilala bilang Hatch-Waxman Act, ay isang komprehensibong legal na balangkas na pinagtibay ng Kongreso noong 1984 upang i-streamline ang proseso para sa mga generic na pag-apruba ng parmasyutiko at mapanatili ang mga insentibo para sa pagbabago, kabilang ang paglikha ng isang pamamaraan para sa pasyente…
Ano ang Hatch-Waxman Act Slideshare?
KONKLUSYON Ang hatch-waxman act ay nagbibigay ng pinabilis na programa ng USFDA para sa mabilis na generic na pagpasok at market exclusivity Ang hatch-waxman act ay nagbibigay-daan para sa isang patent term extension ng maximum na 5 taon para sa tagagawa ng branded na gamot upang mabayaran ang oras na nawala sa panahon ng pag-apruba ng NDA ng USFDA.
