Ang ibig sabihin ng
Rehistrational Trial ay isang kontrolado o hindi kontroladong Klinikal na Pagsubok ng tao ng isang Lisensyadong Produkto na nilalayon (mula sa oras na ang unang pasyente ay nakatala sa Clinical na Pagsubok) upang makakuha ng sapat data at mga resulta upang suportahan ang paghahain ng aplikasyon para sa Regulatory Approval nang walang kinakailangan para sa anumang …
Ano ang tumutukoy sa isang mahalagang pagsubok?
Ano ang isang mahalagang klinikal na pagsubok? Ang isang mahalagang klinikal na pagsubok ay isang klinikal na pag-aaral na naglalayong ipakita ang bisa ng isang bagong gamot upang makuha ang pag-apruba sa marketing nito ng mga awtoridad sa regulasyon (hal. FDA sa United States at EMA sa Europe).
Ano ang hindi rehistradong klinikal na pagsubok?
Ang ibig sabihin ng
Non-Registrational Trial ay isang Clinical Trial para sa isang partikular na indikasyon na (a) ay sinisimulan o nagpapatuloy pagkatapos makumpleto ang unang Phase III Trial para sa naturang indikasyon, at (b) ay hindi isinasagawa upang makuha, mapanatili o palawakin ang Regulatory Approval ng Produktong sinusuri.
Ano ang clinical trial study?
Mga Klinikal na Pagsubok
Sa isang klinikal na pagsubok, ang mga kalahok ay tumatanggap ng mga partikular na interbensyon ayon sa plano ng pananaliksik o protocol na ginawa ng mga investigator. Ang mga interbensyon na ito ay maaaring mga produktong medikal, gaya ng mga gamot o device; mga pamamaraan; o mga pagbabago sa pag-uugali ng mga kalahok, gaya ng diyeta.
Ano ang indikasyon ng klinikal na pagsubok?
Indikasyon. Isang sakit, sintomas, o partikularhanay ng mga pangyayari na ginagawang maipapayo ang isang partikular na pagsusuri, gamot, pamamaraan, o operasyon. Para sa isang paggamot, ang isang indikasyon ay tumutukoy sa paggamit ng paggamot na iyon sa paggamot sa isang partikular na sakit.
